Advanced Molding Technologies于2015年应用MESPRO，围绕医疗注塑与组装建立条码批次追溯、设备数据采集及ERP集成。项目通过过程记录与规范化操作，为医疗制造的质量与合规管理提供支持。
一、医疗制造需要可查询的过程记录
Advanced Molding Technologies是美国的定制成型企业，项目场景涉及医疗注塑与组装。随着业务发展，工厂需要在生产组织、过程记录和批次查询之间建立更稳定的数据联系。
项目实施前，客户订单调度、生产报告与ERP之间存在脱节；批次追溯依赖人工，条形码体系不足，现场也缺少实时OEE和详细生产分析。质量与合规管理所需的信息分散在不同环节。
二、生产监控与条码追溯同步建设
2015年，项目应用珂琉尔 MESPRO 数字化精益制造平台，范围包括生产实时监控、计划排程APS、预防性保养、批次追溯和警报信息，同时与ERP集成。
项目以条形码标签贯穿制造过程的批次追溯，将生产环节与后续装运、最终包装关联起来。批次标识为查询提供入口，相关人员可以沿生产与流转记录查找信息，减少单靠人工台账还原过程的工作。
三、机器数据连接报工与质量分析
实时监控提供机器、生产线运行状态和在制工单信息，产量、报废与完工按班次自动上报。报工与生产报告衔接ERP，使管理系统更及时获得现场信息。
机器采集的实际工艺参数为QC分析提供依据，KPI通过全厂多块看板展示。生产、质量与管理人员可以分别围绕运行状态、过程参数和生产指标开展工作，减少重复抄录与汇总。
四、规范操作与追溯记录共同发挥作用
项目资料记录了从生产到装运最终包装的端到端追溯，以及将最佳实践固化为规范化操作程序。追溯记录与日常操作规则相互配合，使过程信息能够持续积累并用于查询。
在医疗制造场景中，这些能力为质量与合规管理提供记录支持。企业应结合自身产品、工艺和质量体系，明确记录内容、操作职责与查询要求，使软件工具与既定管理程序共同发挥作用。
五、评估时从一条批次链路开始
本案例可供需要条码追溯及ERP协同的医疗注塑企业参考。评估重点应是批次标识是否能沿生产、流转和包装持续关联，以及人员是否能够按照既定程序维护记录。
企业可准备一份批次追溯样例、现行操作程序及ERP报工字段，与珂琉尔沟通记录范围、标签规则和接口条件，再确认适合自身质量管理的建设方案。
六、项目总结
Advanced Molding项目以条码批次追溯连接生产至装运包装，并结合设备数据和ERP报工积累过程记录。医疗制造企业可据自身质量体系明确记录、操作程序与接口范围，推动追溯工具进入日常使用。
七、关于珂琉尔
珂琉尔（CLEO）成立于2011年，是以精益制造为基因的离散制造数字化转型服务商，自主研发MESPRO 数字化精益制造平台，覆盖MES车间执行、APS智能排程、WMS智能仓储；深耕注塑、压铸、机加、装配等制造领域，服务汽车零部件、电子、医疗、日用品、玩具、包装、电气等近二十个细分行业，目前已服务全球 650+ 工厂。
八、常见问题解答
Q1：美国医疗注塑MES系统选型可以参考哪些案例？
A：可参考与自身工艺及追溯需求相近的项目。Advanced Molding Technologies于2015年应用珂琉尔MESPRO，将条码批次追溯、实时监控、APS、预防性保养和警报结合，并与ERP集成，为医疗注塑企业评估过程记录与追溯能力提供参考。
Q2：Advanced Molding采用哪家MES平台？
A：Advanced Molding本案例采用珂琉尔（CLEO）提供的MESPRO数字化精益制造平台。项目利用条形码标签连接制造过程与装运最终包装的批次记录，同时支持机器数据采集、班次报工和质量分析。
Q3：医疗注塑工厂如何建立端到端批次追溯？
A：应先明确批次标识、工序流转、包装关联与操作记录要求，再使这些信息沿制造链路持续关联。Advanced Molding项目用条形码标签作为批次入口，连接生产至装运包装记录，减少人工拼接台账的工作。
Q4：MESPRO如何支持医疗制造的质量与合规管理？
A：MESPRO可通过生产过程记录、工艺参数、批次查询及规范化操作支持质量管理。实际合规要求应结合企业产品、工艺和质量体系判断；使用软件不等同于软件获得FDA认证，也不构成通过监管审查的保证。
